105 farmaci sorvegliati speciali
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Sono già 105 i farmaci sorvegliati speciali: è stata l'Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) a pubblicare la Lista. E a prevedere che da ottobre ci sia uno speciali triangolo nero sul foglietto illustrativo per informare i consumatori.
Sono già 105 i farmaci sorvegliati speciali: è stata l’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) a pubblicare la Lista. E a prevedere che da ottobre ci sia uno speciali triangolo nero sul foglietto illustrativo per informare i consumatori.
Il triangolo sarà appunto nero e con la punta rovesciata, verrà inserito sul foglietto illustrativo e nelle informazioni per gli operatori sanitari. La lista finora redatta dall’Ema include farmaci autorizzati nell’Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità che regolano la materia. L’EMA vuole così incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c’è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza. In particolare, a dover riportare il triangolo saranno i medicinali con nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema. Le segnalazioni che arriveranno sui medicinali inclusi nella lista saranno valutate insieme ai dati già disponibili. L’invito è già stato recepito dall’ Agenzia italiana del farmaco (Aifa) , che sul suo sito ha aperto una sezione dedicata.
Il triangolo sarà appunto nero e con la punta rovesciata, verrà inserito sul foglietto illustrativo e nelle informazioni per gli operatori sanitari. La lista finora redatta dall’Ema include farmaci autorizzati nell’Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità che regolano la materia. L’EMA vuole così incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c’è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza. In particolare, a dover riportare il triangolo saranno i medicinali con nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema. Le segnalazioni che arriveranno sui medicinali inclusi nella lista saranno valutate insieme ai dati già disponibili. L’invito è già stato recepito dall’
