Vaccini: Aifa replica sulle analisi choc

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha replicato sul quotidiano Il Tempo all'articolo che citava i risultati choc delle analisi sui vaccini finanziate dall'associazione Corvelva e dall'Ordine nazionale dei Biologi, e condotte da laboratori indipendenti. Ad Aifa ha replicato, a sua volta, la dottoressa Loretta Bolgan, farmacologa ed esperta di vaccini.

28 Dicembre 2018

In merito all'articolo intitolato "Analisi choc su due lotti di vaccini" [LEGGI QUI L'ARTICOLO] pubblicato il 23 dicembre 2018 sul quotidiano Il Tempo, AIFA ha diffuso la propria replica che il quotidiano stesso ha pubblicato

Ad Aifa ha poi risposto la farmacologca Loretta Bolgan. Mettiamo a disposizione dei lettori entrambe le prese di posizione.

La nota di Aifa

«I vaccini, come tutti i medicinali, devono rispettare gli standard di produzione previsti dalle autorità nazionali e internazionali che ne garantiscono l'elevata qualità e riproducibilità. In assenza di tali requisiti, nessun vaccino può essere autorizzato e immesso in commercio.

Le autorità preposte effettuano controlli durante tutto il ciclo produttivo del vaccino. Inoltre, prima della distribuzione sul mercato, ogni singolo lotto è sottoposto a un ulteriore doppio controllo effettuato, in modo indipendente, sia dall’azienda produttrice che da una rete internazionale di laboratori accreditati, a loro volta controllati da altri enti (in Italia l'Istituto Superiore di Sanità). Solo i lotti che superano positivamente tali controlli possono essere commercializzati.

I metodi di analisi utilizzati per verificare la qualità dei vaccini e la presenza di eventuali contaminanti devono essere certificati e conformi alle procedure e ai requisiti condivisi a livello europeo e internazionale sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili. Per garantire il necessario rigore scientifico ed essere validati, i risultati di queste analisi devono essere verificabili e replicabili.

Le informazioni al momento rese disponibili da Corvelva non presentano questi requisiti e quindi non forniscono dati utili per una valutazione scientifica. Infatti non sono stati resi noti i laboratori interessati e il tipo di certificazione eventualmente in loro possesso, la validazione dei metodi e gli standard utilizzati nelle analisi condotte.

Si fa inoltre presente che l'Agenzia Europea dei Medicinali ha già fornito a Corvelva nell’agosto 2018 chiarimenti in merito alle procedure di controllo sulla qualità dei vaccini a cui non si fa alcun riferimento nell'articolo pubblicato.

Fabio Mazzei
Capo ufficio stampa Aifa

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Ad Aifa ha replicato l'autore dell'articolo:

Prendo atto delle considerazioni di Aifa e non discuto i controlli effettuati dall'Istituto superiore della Sanità. Naturalmente prima di scrivere ho acquisito referti e relazioni tecniche delle analisi da parte di due laboratori e sono in possesso di tutte le loro certificazioni. Non sono pubbliche né in mio possesso invece quelle che dovrebbero rassicurare. Il tema, di cui ho accennato come si può fare sui social con il professore Roberto Burioni e i suoi sostenitori, non riguarda come mi sembrava palese la validità o meno dei vaccini ma il fatto che - per ragioni che ignoro - possano esserci in giro lotti o campioni di lotti in qualche modo contraffatti e magari inefficaci pur non essendo dannosi per la salute. Basterebbe ripetere quelle analisi con tutti i metodi che ritenete più opportuni e ogni dubbio sarebbe sciolto. Essendo stati annunciati dall'ordine dei biologi esposti anche alla magistratura e ai Nas a cui ovviamente saranno allegate tutte le documentazioni di cui sopra. Attenderemo le loro indagini per capire se erano fatte male le analisi di laboratorio che noi abbiamo riportato o se invece ci sono in commercio alcuni lotti vaccinali "fallati". La giustizia per quanto lenta lo è meno della non sempre disinteressata e indipendente comunità scientifica.

Franco Bechis

La risposta della dottoressa Bolgan

La dottoressa Loretta Bolgan, laureata in Chimica e tecnologia farmaceutica ed esperta di vaccini, ha risposto all'Agenzia del farmaco. La Bolgan ha conseguito un  dottorato di ricerca in Scienze farmaceutiche, è attualmente consulente scientifico lg 210, ONB e Corvelva per le analisi dei vaccini. Inoltre è stata consulente nell'ultima commissione parlamentare d'inchiesta sui militari.

"Devo sottolineare una cosa importante una volta per tutte: Corvelva NON sta facendo un controllo per il rilascio del lotto e NON ha richiesto di utilizzare metodiche validate per le analisi dei lotti, come invece devono fare i produttori, i laboratori accreditati e l'ISS. Quella che si sta conducendo è una semplice indagine che si fa nella fase iniziale dello sviluppo di un vaccino, cioè di screening. AIFA non può richiedere metodi accreditati per il rilascio del lotto, perché sarebbero necessari anni per validarli, e fuori del nostro proposito che non è quello di diventare un ente certificatore del rilascio dei lotti, tanto più che non vengono utilizzate le metodiche previste in farmacopea europea per le analisi dei vaccini, ma metodiche di ultima generazione, non ancora acquisite in farmacopea per questo scopo". 

"Ritengo del tutto evasiva ai nostri quesiti la gravissima affermazione di non prendere in considerazione i risultati presentati perché non revisionati dalla comunità scientifica... i metodi sono già riportati nella letteratura allegata ai report, e comunque qui stiamo parlando di non conformità che esulano dalla valutazione come ricerca scientifica perché hanno un impatto sulla salute pubblica. Spesso vengono ritirati medicinali dal mercato perché non conformi e non mi risulta che sia richiesta alcuna pubblicazione, si ritirano i campioni e si analizzano. Punto". 

"Quanto al fatto che l’EMA abbia risposto a luglio 2018 faccio presente che l’EMA ha sottolineato che è di competenza dell’AIFA rispondere alle nostre domande per quanto riguarda il Priorix tetra perchè di registrazione nazionale. E l’AIFA risponde non con i dati analitici fatti sui lotti e studi di sicurezza alla mano (visto che come da loro asserito i controlli sono già stati effettuati dai produttori, dai laboratori accreditati, pagati dai produttori, e dall’ISS spero non pagati anche questi dai produttori), ma dicendo che l’EMA ci ha già risposto e che non prenderanno in considerazione i nostri dati finchè non pubblicheremo.
Direi che qui la questione prima che scientifica è di sicurezza per la salute, e se da un lato le pubblicazioni sono in corso e seguiranno l’iter ortodosso per le peer review, dall’altro non è eticamente corretto aspettare la pubblicazione con peer review quando c’è anche il solo sospetto che un farmaco di largo utilizzo, somministrato su popolazione pediatrica sana e anche malata alla nascita, possa arrecare un danno per la salute".

"Faremo anche le analisi di secondo livello con ulteriori standard di controllo sulle analisi chimiche e proteiche, ma era comunque necessario mettere a conoscenza i destinatari delle vaccinazioni anche dei risultati delle analisi di primo livello quindi preliminari, chiedendo a chi ha l’onere della prova sulla qualità, sicurezza ed efficacia di rispondere!".

Letture utili

È uscito il libro "Vaccini, guida per una scelta informata" (Terra Nuova Edizioni, ORDINABILE QUI ): traduzione e adattamento del libro del giornalista americano Neil Z. Miller.

Sulle vaccinazioni spesso si hanno poche informazioni e raramente sono precise, complete e trasparenti.

La scelta vaccinale rischia quindi di diventare una questione di “tifoseria”, secondo lo slogan che in tv viene gridato più forte. Mentre è bene invece che sia una scelta ponderata e basata su dati ed evidenze scientifiche, anche quelle “scomode”, perché in letteratura ci sono. È questo il lavoro che Neil Z. Miller compie nel suo libro, in cui ha raccolto, analizzato, ordinato e presentato informazioni ad ampio spettro sui vaccini, soprattutto quelli per l’infanzia.

di Terra Nuova


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Florens M

29/12/2018 09:16

Mi dispiace ma con la risposta data l'Aifa non ha fatto altro che dimostrare la loro incapacità nel svolgere il lavoro loro assegnato. Non ci spiegano perché in un vaccino che dovrebbe proteggere dalla rosolia manca proprio la rosolia e non ci spiegano quali sono le soglie standard di sicurezza secondo quali i quantitativi di impurità trovate nei vaccini analizzati non siano dannosi per i nostri bambini e neonati. In tutta questa confusione e mancati controlli e mancate risposte chiare sarebbe più ovvio per la tutele pubbica sospendere l'obbligo vaccinale e lasciare la scelta alle famiglie ripristinando il ruolo del medico nel consigliare i vaccini davvero necessari.

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